СИМВАСТАТИН-Тева таблетки по 40мг №30

До початку лікування із застосуванням препарату Симвастатин-Тева пацієнту слід призначити холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні, у разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки, як правило, приймають під час вечері, не розжовуючи. Через підвищений ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується лише для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м'язової токсичності.

Через цей ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнє зниження рівня холестерину ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити не на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію зі зниження ЛПНЩ. яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).

Стандартне дозування

Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючою ішемічною хворобою серця

У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів з цукровим діабетом, цереброваскулярним захворюванням або захворюванням периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза препарату Симвастатин-Тева становить 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері.

Пацієнти з гіперліпідемією, що не належать до зазначеної вище групи ризику

Початкова доза становить 10-20 мг на добу та приймається один раз на добу ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідне більш значне зниження ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може становити 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище.

У разі зниження рівня загального холестерину нижче 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) або холестерину ЛПНЩ нижче 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) необхідно знизити дозу. Лікування препаратом Симвастатин-Тева слід припинити, якщо через 3 місяці лікування не встановлено задовільного результату.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг препарату Симвастатин-Тева на добу. Симвастатин-Тева слід застосовувати у таких пацієнтів як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з ломітапідом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Супутня терапія

Симвастатин-Тева ефективний як монотерапія, а також у комбінації із аніонітами.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з фібратами, за винятком гемфіброзилу (див. розділ «Протипоказання»), або з фенофібратом, доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з верапамілом або дилтіаземом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу.

При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з аміодароном, амлодипіном або ранолазином доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 20 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Переносимість та ефективність симвастатину в комбінації з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір, не досліджувалися; одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації симвастатину в плазмі крові. Тому не рекомендується одночасне застосування симвастатину з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір (див. розділи

«Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Особливі рекомендації щодо дозування

Ниркова недостатність

Оскільки симвастатин виводиться через нирки лише в незначній кількості, при помірній нирковій недостатності немає необхідності знижувати дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) слід з обережністю призначати препарат у дозі 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам літнього віку

У пацієнтів старше 65 років, які отримували симвастатин в рамках контрольованих клінічних досліджень, ефективність, що вимірювалася за зниженням показників ЛПНЩ та загального холестерину, не відрізнялася від такої у загальній популяції. Клінічні або лабораторні показники, що відхилялися від норми, не спостерігалися у збільшеній кількості. Проте, результати іншого клінічного дослідження, під час якого пацієнти отримували лікування симвастатином у дозі 80 мг на добу, засвідчили підвищений ризик розвитку міопатії у пацієнтів віком >65 років у порівнянні з пацієнтами віком <65 років.

Діти та підлітки віком 10-17років при гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг/добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг/добу. Дозу необхідно підбирати відповідно до індивідуальних цільових показників терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Хлопці повинні бути щонайменше вікової стадії II за Таннером. У дівчат повинен бути присутнім менструальний цикл щонайменше один рік (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти віком до 10 років

Застосування препарату Симвастатин-Тева не рекомендується у дітей віком до 10 років, оскільки досвід такого застосування відсутній.

Діти.

Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали в ході контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії II за Таннером та старших і дівчат, у яких принаймні один рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому досліджені не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчаток (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»). Дівчаток-підлітків необхідно проконсультувати щодо відповідних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Віддалений вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток наразі невідомий. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування симвастатином.

Рекомендується симптоматичне лікування та контроль функції печінки.