ТЕЛМІСТА H 40 таблетки по 40мг/12,5мг №28

Характеристика профілю безпеки. Побічною реакцією, що спостерігалась часто, було запаморочення. Серйозний ангіоневротичний набряк можливий рідко (≥1/10000 – < 1/1000).

Частоту та характер повідомлень про побічні реакції для препарату Телміста Н 80 можна порівняти з кількістю повідомлень для препарату Телміста НD 80. Кількість побічних реакцій не є дозозалежною і не має взаємозв’язку зі статтю, віком або расою пацієнта.

Характеристика побічних реакцій

Відповідно до класу системи органів нижче наведено побічні реакції, виявлені у процесі клінічних випробувань комбінації телмісартану та гідрохлоротіазиду, які спостерігалися частіше порівняно з плацебо. Побічні реакції, які не спостерігались у процесі досліджень, але очікуються під час лікування препаратом Телміста Н, Телміста НD і базуються на досвіді застосування телмісартану або гідрохлоротіазиду окремо, також наведені нижче в окремих підрозділах.

Побічні реакції зазначені за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити з наявних даних). Побічні реакції наведені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії:

рідко – бронхіт, фарингіт, синусит.

З боку імунної системи:

рідко – посилення або активація СЧВ1.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіпокаліємія;

рідко – гіперурикемія, гіпонатріємія.

З боку психіки:

нечасто – тривога;

рідко – депресія.

З боку нервової системи:

часто – запаморочення;

нечасто – синкопе, парестезія;

рідко – безсоння, порушення сну.

З боку органів зору:

рідко – порушення зору, минуща нечіткість зору.

З боку вестибулярного апарату:

нечасто – вертиго.

З боку серця:

нечасто – тахікардія, аритмія.

З боку судин:

нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи:

нечасто – диспное;

рідко – респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт і набряк легень).

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто – діарея, сухість у роті, метеоризм;

рідко – абдомінальний біль, запор, диспепсія, блювання, гастрит.

Гепатобіліарні порушення:

рідко – порушення функції печінки/розлади функції печінки2.

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:

рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), еритема, свербіж, висипання, підвищення потовиділення, кропив’янка.

З боку опорно-рухового апарату:

нечасто – біль у спині, судоми м’язів, міалгія;

рідко – артралгія, судоми литкових м’язів, біль у ногах.

З боку статевої системи:

нечасто – імпотенція.

Загальні порушення:

нечасто – біль у грудній клітці;

рідко – симптоми, подібні до грипу, біль.

Лабораторні дані:

нечасто – підвищення рівня сечової кислоти у крові;

рідко – підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня ензимів печінки.

1 На основі постмаркетингового спостереження.

2 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Додаткова інформація щодо індивідуальних компонентів.

Побічні реакції, які спостерігались при застосуванні окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями під час застосування препарату Телміста Н, Телміста НD, навіть якщо вони не спостерігались у процесі клінічних випробувань.

Телмісартан

Побічні реакції виникали з однаковою частотою у пацієнтів, які приймали плацебо і телмісартан. Нижче наведені додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у процесі клінічних досліджень монотерапії телмісартаном при артеріальній гіпертензії або у пацієнтів віком від 50 років з високим ризиком серцево-судинних захворювань.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, інфекції сечостатевого тракту (включаючи цистит);

рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком3.

З боку кровоносної та лімфатичної систем:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіперкаліємія;

рідко – гіпокаліємія (у діабетичних пацієнтів).

З боку серця:

нечасто – брадикардія.

З боку нервової системи:

частота невідома – сонливість.

З боку дихальної системи:

нечасто – кашель;

дуже рідко – інтерстиціальне захворювання легень3.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко – дискомфорт у шлунку.

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:

рідко – екзема, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухового апарату:

рідко – артроз, біль у сухожиллях.

З боку сечовидільної системи:

нечасто – ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність).

Загальні порушення:

нечасто – астенія.

Лабораторні дані:

рідко – зниження рівня гемоглобіну.

3 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».

Гідрохлоротіазид

Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити гіповолемію, яка може призвести до електролітного дисбалансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче наведені побічні реакції, що виникали з невідомою частотою при монотерапії гідрохлоротіазидом.

Інфекції та інвазії:

частота невідома – сіаладеніт.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи):

частота невідома – НМРШ (БКР та ПКР).

З боку кровоносної та лімфатичної систем:

рідко – тромбоцитопенія (інколи з пурпурою);

частота невідома – апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

частота невідома – анафілактичні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.

З боку ендокринної системи:

частота невідома – втрата контролю над діабетом, зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету.

Порушення обміну речовин:

часто – гіпомагніємія;

рідко – гіперкальціємія;

дуже рідко – гіпохлоремічний алкалоз;

частота невідома – анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс, гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання.

З боку психіки:

частота невідома – неспокій, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.

З боку нервової системи:

рідко – головний біль;

частота невідома – легке запаморочення, судоми, сплутаність свідомості.

З боку органів зору:

частота невідома – ксантопсія, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома, хоріоїдальний випіт.

З боку судин:

частота невідома – некротичний васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

дуже рідко – гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота;

частота невідома – панкреатит, дискомфорт у шлунку, відчуття спраги, нудота.

Гепатобіліарні порушення:

частота невідома – гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит.

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:

частота невідома – синдром, подібний до червоного вовчака, реакції фоточутливості, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку опорно-рухового апарату:

частота невідома – слабкість.

З боку сечовидільної системи:

частота невідома – інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивних органів та молочних залоз:

частота невідома – статеві розлади.

Загальні порушення:

частота невідома – пропасниця.

Лабораторні дані:

частота невідома – підвищення рівня тригліцеридів.

Опис окремих побічних реакцій.

Порушення функції печінки/розлади функції печінки. Більшість випадків порушення функції печінки/розладу функції печінки, про які повідомлялося у постмаркетинговий період при застосуванні телмісартану, спостерігались у пацієнтів японської національності. Останні більш схильні до цих побічних реакцій.

Сепсис. У процесі дослідження серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого дотепер невідома.

Інтерстиціальне захворювання легень. Про випадки інтерстиціального захворювання легень, пов’язаного із прийомом телмісартану, повідомлялося у процесі постмаркетингового застосування. Проте не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку.

Немеланомний рак шкіри

На основі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається сукупний дозозалежний зв’язок між гідрохлоротіазидом та НМРШ (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).