ТЕЛПРЕС Плюс по 40мг/12,5мг №28

Дорослі

Телпрес Плюс слід приймати пацієнтам, в яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану. Перед переходом на прийом комбінації з фіксованою дозою слід індивідуально визначити дозу кожного з компонентів. За клінічними показаннями можлива безпосередня заміна монотерапії на терапію фіксованою комбінацією.

Телпрес Плюс можна призначати пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану або гідрохлоротіазиду, або пацієнтам, які раніше досягли покращання стану при застосуванні окремо телмісартану і гідрохлоротіазиду.

Телпрес Плюс 40 мг/12,5 мг можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток Телпрес 40 мг.

Телпрес Плюс 80 мг/12,5 мг можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток Телпрес 80 мг.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок

Рекомендується проводити моніторинг функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Для пацієнтів зі слабкими та помірними порушеннями функцій печінки добова доза препарату Телпрес Плюс не повинна перевищувати дозу 40 мг/12,5 мг.

Телпрес Плюс не призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Слід з обережністю призначати тіазиди пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування

Таблетки Телпрес Плюс приймати 1 раз на добу перорально, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Заходи безпеки перед застосуванням лікарського засобу

Телпрес Плюс слід зберігати в герметичній блістерній упаковці, оскільки таблетки дуже гігроскопічні. Таблетки слід виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.

Діти.

Не були встановлені безпека та ефективність застосування препарату Телпрес Плюс дітям (віком до 18 років), тому препарат не слід застосовувати даній категорії пацієнтів.

Інформація щодо передозування телмісартану у людей обмежена. Рівень виведення гідрохлоротіазиду шляхом гемодіалізу не встановлений.

Симптоми.

При передозуванні телмісартану найбільш вираженими проявами були артеріальна гіпотензія та тахікардія; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, блювання, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність. З передозуванням гідрохлоротіазиду пов’язують зниження концентрації електролітів (гіпокаліємію, гіпохлоремію) та гіповолемію внаслідок надмірного діурезу. Найпоширенішими симптомами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може призвести до м’язового спазму та/або до загострення серцевої аритмії у разі одночасного застосування глікозидів групи дигіталісу або певних антиаритмічних препаратів.

Лікування.

Телмісартан не видаляється шляхом гемодіалізу. Пацієнти повинні перебувати під пильним контролем і одержувати симптоматичну та підтримуюча терапію. Терапія залежить від часу, який минув після прийому препарату, та тяжкості симптомів. Рекомендовані заходи включають стимулювання блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Необхідно контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину та надати допомогу, спрямовану на швидке поповнення об’єму рідини та солі в організмі.

Найчастіше повідомляли про такий побічний ефект як запаморочення. У поодиноких випадках (≥1/10000 – < 1/1000) можливий серйозний ангіоневротичний набряк.

Комбінація з фіксованою дозою

Залежність побічних ефектів від доз не була встановлена, і ці ефекти не були пов’язані зі статтю, віком або расовою приналежністю.

Побічні ефекти, про які повідомляли в ході усіх клінічних досліджень і які частіше (р ≤ 0,05) траплялися при застосуванні комбінації телмісартану з гідрохлоротіазидом, ніж при застосуванні плацебо, наведено нижче відповідно до класів систем органів. Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні кожного компонента окремо, але які не проявилися під час клінічних досліджень, можуть з’явитися під час лікування препаратом Телпрес Плюс.

Побічні реакції подано із зазначенням частоти виникнення за такими умовними категоріями: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); рідко (≥1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна встановити з наявних даних).

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення проявів.

Інфекції та інвазії: рідко – бронхіт, фарингіт, синусит.

З боку імунної системи: рідко – загострення або активація системного червоного вовчака.

З боку метаболізму: нечасто – гіпокаліємія; рідко – гіперурикемія, гіпонатріємія.

З боку психіки: нечасто – тривожність; рідко – депресія.

З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – синкопе, парестезія; рідко – безсоння, порушення сну.

З боку органів зору: рідко – порушення зору, минуща нечіткість зору.

З боку органів слуху: нечасто – вертиго.

З боку серця: нечасто – тахікардія, аритмія.

З боку судин: нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: нечасто – диспное; дуже рідко – гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (що включає пневмоніт та набряк легень) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – діарея, сухість у роті, метеоризм; рідко – абдомінальний біль, запор, диспепсія, блювання, гастрит.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки/захворювання печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – ангіоневротичний набряк (також з летальними наслідками), еритема, свербіж, висипання, гіпергідроз, кропив’янка.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто – біль у спині, м’язові спазми, міалгія; рідко – артралгія, судоми литкових м’язів, біль у ногах.

З боку репродуктивної системи: нечасто – еректильна дисфункція.

Загальні порушення: нечасто – біль у грудях; рідко – симптоми, подібні до грипу, біль.

Лабораторні показники: нечасто – підвищений рівень сечової кислоти у крові; рідко – підвищений рівень креатиніну, підвищений рівень креатинфосфокінази у крові, підвищений рівень печінкових ферментів.

Додаткова інформація щодо окремих компонентів.

Побічні ефекти, про які раніше повідомляли у зв’язку з застосуванням одного з компонентів, можуть проявлятися при застосуванні комбінації телмісартан/гідрохлоротіазид, навіть якщо вони не спостерігались у ході клінічних досліджень цієї комбінації.

Телмісартан

Побічні ефекти з однаковою частотою спостерігались як при застосуванні телмісартану, так і при застосуванні плацебо.

Загальна кількість побічних ефектів при застосуванні телмісартану (41,4 %) була, як правило, порівнянна з такою у групі плацебо (43,9 %) під час плацебо-контрольованих випробувань. Наведені нижче побічні реакції були зібрані у ході досліджень серед пацієнтів, яких лікували телмісартаном від артеріальної гіпертензії, та серед пацієнтів віком від 50 років з високим ризиком порушень з боку серцево-судинної системи.

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, інфекції сечостатевого тракту, включаючи цистит; рідко – сепсис, у т. ч. з летальним наслідком.

З боку системи крові: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку метаболізму: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у хворих на діабет).

З боку серця: нечасто – брадикардія.

З боку нервової системи: частота невідома – сонливість.

З боку дихальної системи: нечасто – кашель; рідко – інтерстиціальне захворювання легень.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – дискомфорт у шлунку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – екзема, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – артроз, біль у сухожиллях.

З боку сечовидільної системи: нечасто – ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність).

Загальні порушення: нечасто – астенія.

Лабораторні показники: рідко – зниження гемоглобіну.

Гідрохлоротіазид

Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити гіповолемію, яка може призвести до електролітного дисбалансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні гідрохлоротіазиду окремо, зазначені нижче.

Інфекції та інвазії: частота невідома – сіаладеніт.

З боку системи крові: рідко – тромбоцитопенія (інколи з пурпурою); частота невідома – апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: частота невідома – анафілактичні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.

З боку ендокринної системи: частота невідома – неадекватний контроль діабету.

З боку метаболізму: часто – гіпомагніємія; рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – гіпохлоремічний алкалоз; частота невідома – анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс, гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання.

З боку психіки: частота невідома – неспокій, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.

З боку нервової системи: рідко – головний біль; частота невідома – легке запаморочення сплутаність свідомості, судоми.

З боку органів зору: частота невідома – ксантопсія, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома, хоріоїдальний випіт.

З боку судин: частота невідома – некротичний васкуліт.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота; частота невідома – панкреатит, дискомфорт у шлунку, відчуття спраги, нудота.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – синдром, подібний до червоного вовчака, реакції фоточутливості, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (у тому числі кісти і поліпи): невідомо – немеланомний рак шкіри (БКК та ПКК) внаслідок дії гідрохлоротіазиду.

З боку кістково-м’язової системи: частота невідома – слабкість.

З боку сечовидільної системи: частота невідома – інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивних органів та молочних залоз: частота невідома – статеві розлади.

Загальні порушення: частота невідома – пропасниця.

Лабораторні показники: частота невідома – підвищений рівень тригліцеридів.

Опис окремих побічних реакцій

Порушення функції печінки/захворювання печінки

Більшість випадків порушень функції печінки/захворювань печінки спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Сепсис

У ході дослідження PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це явище може бути як випадковим, так і пов’язаним з механізмом, суть якого наразі невідома.

Інтерстиціальне захворювання легень

Повідомлялися про випадки інтерстиціального захворювання легень, пов’язаного із прийомом телмісартану. Проте не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку.

Опис окремих побічних реакцій: немеланомний рак шкіри для діючої речовини гідрохлоротіазид: на основі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається сукупний дозозалежний зв’язок між гідрохлоротіазидом та виникненням немеланомного раку шкіри (див. також розділи «Фармакологічні властивості» і «Особливості застосування»).