ВАНАТЕКС Комбі таблетки по 80мг/12,5мг №28

Рекомендована доза препарату Ванатекс Комбі 80 мг/12,5 мг – 1 таблетка 1 раз на добу.

При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3-4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг 1 раз на добу. Таблетки 160 мг/25 мг призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо в подальшому при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг (для можливості отримання такого дозування слід застосовувати валсартан та гідрохлоротіазид в іншій лікарській формі). Дозу 320 мг/25 мг призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні дози 320 мг/12,5 мг.

Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг (2 таблетки 160/12,5 мг).

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Деяким пацієнтам може потребуватися 4-8 тижнів лікування.

Ванатекс Комбі можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Додаткова інформація для особливих груп пацієнтів

Ниркова недостатність

Пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.

Через наявність гідрохлоротіазиду Ванатекс Комбі протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШГФ) < 30 мл/хв та анурією.

Цукровий діабет

Одночасне застосування Ванатексу Комбі з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг. Корекція дози гідрохлортіазиду не потрібна для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю. Через те що лікарський засіб Ванатекс Комбі має у своєму складі валсартан, він протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, або пацієнтам з біліарним цирозом або гепатитом (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Підбір дози не потрібний для пацієнтів літнього віку.

Діти.

Препарат Ванатекс Комбі не рекомендується для застосування дітям віком до 18 років у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Симптоми. Передозування валсартаном може призвести до помітної артеріальної гіпотензії, що, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу (судинної недостатності) та/або шоку (коми). Крім того, такі ознаки та симптоми можуть виникати через передозування гідрохлоротіазиду: нудота, сонливість, гіповолемія та електролітні порушення, пов’язані з серцевими аритміями і м’язовими спазмами.

Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому їжі та типу і тяжкості симптомів, надзвичайно важливою є стабілізація кровообігу.

Терапевтичні заходи залежать від давності застосування надлишкової дози, а також виду та тяжкості симптомів; при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляції.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.

При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.

Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв’язування з білками плазми, але для виведення з організму гідрохлоротіазиду гемодіаліз є ефективним.

Побічні реакції валсартану/гідрохлоротіазиду

З боку обміну речовин та харчування: нечасто – зневоднення.

З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення; нечасто – парестезія, гіпестезія; невідомо – непритомність.

З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору, порушення зору; частота невідома - хоріоїдний випіт.

З боку органів слуху: нечасто – дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: нечасто – кашель; невідомо – некардіогенний набряк легенів.

З боку травного тракту: дуже рідко –діарея.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто – міалгія (біль у м’язах); дуже рідко – артралгія.

З боку сечовидільної системи: невідомо – порушення функції нирок.

Загальні порушення: нечасто – втома.

Лабораторні показники: невідомо – збільшення сечової кислоти в сироватці крові, збільшення білірубіну та креатиніну в сироватці крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини крові, нейтропенія.

Додаткова інформація за окремими компонентами

Неспрятливі побічні реакції, про які повідомлялося раніше, спричинені одним із окремих компонентів, можуть бути також потенційним небажаним впливом Ванатекс Комбі.

Побічні реакції валсартану.

З боку системи крові та лімфатичної системи: невідомо – зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: дуже рідко – некротизуючий васкуліт, реакції гіперчутливості/алергічні реакції.

З боку обміну речовин та харчування: часто – гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемії, втрата апетиту; невідомо – збільшення калію в плазмі крові.

З боку органів слуху: нечасто – запаморочення (вертиго).

З боку серцево-судинної системи: невідомо – васкуліт, гіпотензія.

З боку травного тракту: нечасто – біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи: невідомо – підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо – набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), висипання, свербіж, бульозний дерматит.

З боку сечовидільної системи: невідомо – ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.

З боку дихальної системи: дуже рідко – інфекції верхніх дихальних шляхів.

Побічні реакції гідрохлоротіазиду

Гідрохлоротіазид широко застосовували протягом багатьох років, часто у вищих дозах, ніж у яких призначали Ванатекс Комбі. Є повідомлення про побічні реакції у пацієнтів, які отримували монотерапію тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко – агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення діяльності кісткового мозку; невідомо – апластична анемія.

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

З боку обміну речовин: дуже часто – гіпокаліємія, підвищення рівня ліпідів у плазмі крові (в основному при застосуванні високих доз); часто – гіпонатріємія, гіпомагнезіємія, гіперурикемія; рідко – гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та погіршення діабетичних метаболічних станів; дуже рідко – гіпохлоремічний алкалоз.

З боку психіки: рідко – депресія, порушення сну.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, парестезія.

З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; невідомо – гостра закритокутова глаукома.

З боку серцево-судинної системи: рідко – серцева аритмія; часто – ортостатична гіпотензія, яка може посилюватись при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів.

З боку дихальної системи: дуже рідко – дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів, гострий респіраторний дистрес синдром (ГРДС).

З боку травного тракту: часто – втрата апетиту, легка нудота та блювання; рідко – запор, діарея, шлунково-кишковий дискомфорт; дуже рідко – панкреатит.

З боку печінки та жовчного міхура: рідко – холестаз або жовтяниця.

З боку сечовидільної системи: невідомо – порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – кропив’янка та інші види висипань; рідко – світлочутливість; дуже рідко – некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз, системний червоний вовчак, еритематозноподібні реакції, реактивація шкірного червоного вовчака; частота невідома – мультиформна еритема.

З боку статевих органів: часто – імпотенція.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: невідомо – підвищення температури, астенія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: невідомо – м’язові спазми.

Новоутворення, злоякісні та неспецифічні (в тому числі кісти і поліпи): невідомо – немаланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома).

Опис вибраних побічних реакцій

Немеланомний рак шкіри: згідно з доступними даними епідеміологічних досліджень існує сукупний дозозалежний зв’язок між ГХТЗ та виникненням базальноклітинної карциноми і плоскоклітинної карциноми (див. розділ «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).